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云顶新耀伊曲莫德中国澳门上市申请获受理

发布日期:2024-03-21 05:49    点击次数:124

3月11日,港股上市创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布,中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德(VELSIPITY)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的新药上市许可申请(NDA)。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示,澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得批准的地区,未来将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性。罗永庆透露,自身免疫性疾病是云顶新耀的重点关注领域,亦是公司未来的重要价值增长动力,伊曲莫德有潜力成为UC与其他自身免疫疾病的领先治疗方案。

在全球市场,伊曲莫德已于去年10月和今年2月分别在美国和欧盟获批上市。目前,云顶新耀正在亚洲地区(包括中国大陆、中国台湾和韩国)开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究,预计亚洲40周维持期数据将于2024年下半年公布。云顶新耀计划今年在中国大陆递交NDA。

资料显示,UC是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病,目前中国的UC和其他自免性疾病发病率正在迅速上升。到2030年,中国UC患者人数预计将比2019年增加一倍以上,达到约100万人,存在巨大未满足需求。业内预测,伊曲莫德销售峰值有望达20亿元。此外,伊曲莫德也在被研发用于一系列免疫炎症性疾病,如克罗恩病、特应性皮炎、斑秃、嗜酸细胞性食管炎等。

目前,云顶新耀在肾病、自免疫疾病、抗感染以及mRNA疫苗领域有多项布局。前不久,云顶新耀发布业绩盈喜报告,公司预计2023年总收入达到人民币1.24亿至1.26亿元,约为2022年总收入的10倍。

南方+记者 严慧芳